【工艺安全管理】变更管理的范围有哪些？

企业生产现场，工艺和设备的技术需要持续不断的改进，变化始终无法避免。为了保障变更后生产装置的安全运行，避免变更带来的风险，企业在工艺安全管理过程中需要重视变更管理。

一般来说，变更管理的范围主要集中在：

1、生产地点或供应途径；

2、生产处方及批记录；

3、检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准；

4、清洁方法及流程；

5、各类物料、产品、临床研究用药品的变化，包括其标签及供应商的变化；

6、高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统等共用系统；

7、生产、检测、控制用设备；  

8、计算机系统，包括硬件、软件及其相关数据；

9、计量允差及周期；

10、购买新设备，替换已有的设备的零部件但不包括“完全相同”的替换；

11、报废陈旧的设备；  

12、重大组织结构变化；

13、产品的上市和撤市；

14、厂房设施、布局；

15、工艺及其关键参数；

16、与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等；

17、影响法规注册、备案文件的变更。

在实施变更管理时，企业需要提前进行项目变更的风险评估，以保证风险在可控范围内。同时，在变更结束后，企业还应进行变更效果的评估，避免变更带来的不良影响，以维护工艺安全管理体系的良性发展。